Turck duotec nach EN ISO 13485:2012 zertifiziert

Die Turck duotec S.A., Delémont, wurde erstmals nach der Norm EN ISO 13485:2012 zertifiziert. Mit dieser Zertifizierung erfüllt das Unternehmen die wachsenden Qualitätsansprüche der Branche. Für Zulieferer von Medizintechnikprodukte-Herstellern wie Turck duotec ist die Norm zwar nicht notwendig, für die Kunden, die in der Entwicklung und Fertigung dieser Medizinprodukte tätig sind, ist sie jedoch unerlässlich. Wenn der Zulieferer bereits zertifiziert ist, bedeutet dies jedoch einen großen Vorteil für die Hersteller. Turck duotec ist spezialisiert auf miniaturisierte elektronische Baugruppen und deren Direktumspritzung und fertigt z.B. bestückte Leiterplatten für die Ansteuerung kleinster Elektromotoren in medizinischen Anwendungen sowie Durchfluss- und Drucksensoren. Diese sind teilweise für die Verwendung in sensiblen Geräten gedacht, wie zahnärztliche Handgeräte sowie Geräte für die Krebsbehandlung. Gerade Kunden in der Medizintechnikbranche haben, was die Fertigung ihrer Produkte und Produktkomponenten betrifft, ein stark ausgeprägtes Qualitäts- und Sicherheitsbedürfnis, beispielsweise wenn es um die Gefahren von möglichen Verunreinigungen im Produktionsprozess geht. Das Unternehmen ist in der Lage, die autoklavierbare Direktumspritzung nach den Anforderungen der ISO EN 13485 den Kunden im Medizintechnikbereich zur Verfügung zu stellen. Die Elektronik ist immer ein kritischer Bestandteil des fertigen Medizinprodukts und muss unter allen Umständen exakt funktionieren. Die Auswirkungen können gravierend sein, wenn beispielsweise ein Durchflusssensor falsche Werte meldet, von denen weitere Geräte und letztlich die Gesundheit der Patienten abhängig ist.

Die Norm EN ISO 13485 definiert die vereinheitlichten Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System von Medizinproduktherstellern. Als international anerkannter Standard bietet die Norm Richtlinien zu Konstruktion und Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung und Vertrieb von Medizinprodukten. Die fortlaufende Einhaltung und Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität ist dabei oberstes Ziel. Die EN ISO 13485 basiert weitgehend auf der Struktur der DIN EN ISO 9001:2008, enthält jedoch zusätzlich für den Bereich Medizinprodukte spezifische Anforderungen, etwa beim Risikomanagement, bei der Nachverfolgbarkeit, kontrollierten Herstellungsbedingungen oder Rückruf. Auch die Gewährleistung eines gleichbleibend hohen Qualitätsniveaus der Produktionsprozesse ist ein wichtiger Aspekt. Turck duotec hat sich intensiv auf die Zertifizierung vorbereitet und nötige Anpassungen im Qualitätsmanagement konsequent umgesetzt. Das Risikomanagement musste auf die ISO-Norm 14971 angepasst werden. Außerdem wurde ein Früherkennungssystem für Abweichungen etabliert. Veränderungen bei den gängigen Normen und deren Auswirkungen auf Prozesse und Dokumente werden ständig geprüft. Die geforderte Rückverfolgbarkeit war bereits im Unternehmen etabliert, wird im nächsten Schritt aber noch weiter ausgebaut: Künftig soll eine Rückverfolgung bis auf das Einzelstück gewährleistet werden können, d.h. bis auf die einzelne konkrete Leiterplatte. Auch das Änderungswesen war bereits fest im Unternehmen verankert und folgt strikten Vorgaben (Änderungsantrag, Verifikation, Validierung, Freigabe, Umsetzung inklusive Aktualisierung der Dokumentation). Das Thema Qualitätsmanagement hat bei Turck duotec S.A. insgesamt einen hohen Stellenwert. Zuletzt wurde das Unternehmen im Oktober 2015 als erstes Unternehmen in der Schweiz nach der neuen ISO-Norm 9001:2015 zertifiziert. Bisher wurde die Sterilisierung von Produkten nicht von Kunden angefragt – dies geschieht in der Regel beim Kunden selbst. Wenn gewünscht, wäre eine Herstellung unter sterilen Bedingungen jedoch möglich. Künftig möchte Turck duotec S.A. in diesem Bereich stärker aktiv werden. Die Elektronik-Spezialisten bieten in Kürze auch die gesamte autoklavierbare Direktumspritzung und Systemmontage von Geräten unter strengen Reinraumbedingungen an. Um einsatzbereit zu sein, müssen medizinische Geräte in der Regel steril ausgeliefert werden. Diesen Schritt kann Turck duotec S.A. künftig ebenfalls für ihre Kunden übernehmen.