EU-Verordnung macht systematisches Qualitätsmanagement zur Pflicht

Die Gespräche rund um die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte und die damit verbundenen Änderungen der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind weit gediehen. Das Ziel: Mehr Transparenz und Sicherheit für alle Marktteilnehmer innerhalb der EU. Zentrales Kriterium ist der nachvollziehbare elektronische Datenumgang und in der Folge die eindeutige Produktidentifizierung und lückenlose Rückverfolgbarkeit. „Diese Anforderungen sind ohne ein IT-System für das Qualitätsmanagement nicht wirtschaftlich zu realisieren. Das bedeutet jedoch, dass viele Hersteller gezwungen sind, solche Lösungen zeitnah zu implementieren. Denn ein Großteil der Branche arbeitet im Fertigungsumfeld noch mit Stift und Papier“, so Simone Cronjäger, Vorstand des MES-Herstellers Guardus Solutions AG. Im Kern der EU-Forderung nach mehr Transparenz und Sicherheit steht der systematische Aufbau eines „electronic History Device Records“ – kurz eDHR. Basierend auf einer lückenlosen Dokumentation aller eingesetzten Rohstoffe, Zukaufteile sowie Produktions-, Prüf- und Messmittel lässt sich ihre Verwendung bis ins Detail rückverfolgen. „Durch den globalen Wettbewerb sind nun auch in der Medizintechnik effiziente Methoden der Dokumentation und Datenaufbewahrung gefordert. Wurden bislang Formulare mit Seriennummern, Chargen und Prüfergebnissen von Hand gefüllt, sind die Unternehmen nun auf der Suche nach wirtschaftlichen IT-Lösungen“, so Cronjäger weiter. Unabhängig davon verlangt die EU-Verordnung im Rahmen der Traceability die elektronische Speicherung und Verwaltung eindeutiger Produktnummern, so dass der Einsatz von IT-Systemen zur Pflicht wird. An vorderster Front stehen hier Manufacturing Execution Systeme (MES) wie das des Unternehmens. Als Ergänzung zum ERP kümmert es sich auf operativer Ebene um das prozessorientierte Erfassen, Visualisieren und Überwachen sämtlicher Qualitäts- und Fertigungsdaten.

Unternehmen, die sich nun auf die Suche nach diesen Fachanwendungen begeben, sollten im Hinblick auf deren Vorgabentauglichkeit verschiedene technische Rahmenbedingungen abprüfen. Hierzu gehört neben der elektronischen Signatur vor allem das sogenannte „Audit-Trail“: Alle Benutzerhandlungen, die einen elektronischen Datensatz erstellen oder ändern, müssen gesichert aufgezeichnet werden – inklusive Zeitstempel sowie dem Wert vor und nach seiner Änderung. Um dies zu erreichen, muss das Audit-Trail in einem MES durchgängig implementiert sein. Nur so lassen sich beliebige Datenänderungen im Rahmen der Traceability-Anforderung protokollieren – sei es bei Prozessdaten (z.B. Mess- und Fehlerwerten) oder solchen, die im laufenden Betrieb entstehen (z.B. Parameter, Meldequittungen und Freigaben sowie Statusänderungen zu einem Bauteil oder einer Charge). Diese automatisierte Änderungsdokumentation muss von einem Release-Management flankiert sein, das wichtige Freigaben nach dem 2–4–6–8-Augenprinzip systematisch unterstützt – etwa bei der Montage von Baugruppen. „Um ein Produkt nach der kommenden EU-Richtlinie nahtlos zu beschreiben und alle Änderungen zu dokumentieren, ist es somit dringend zu empfehlen, ein zentrales System wie Guardus MES einzusetzen. Auf diese Weise können Unternehmen den Traceability-Anforderungen vollständig Rechnung tragen und machen bei den unangekündigten Fabrikkontrollen durch die Aufsichtsbehörde immer eine gute Figur“, sagt Cronjäger.